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上海疫情后停工的設(shè)備驗證如何做，停工的儀器設(shè)備計量怎么做
2022-05-02 上海疫情后停工的儀器設(shè)備驗證如何做，停工的儀器設(shè)備計量怎么做？質(zhì)量源于設(shè)計，好的質(zhì)量都是設(shè)計出來的。上海的疫情一個多月了，藥廠的很多儀器設(shè)備沒有用了，不知道還好不好用。我們一般要檢查如下幾項確認：(1)空白料或代用品試生產(chǎn)；(2)產(chǎn)品實物試生產(chǎn)；(3)進一步確認運行確認過程中考慮的因素；(4)對產(chǎn)品物理外觀質(zhì)量的影響；(5)對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的影響；(6)必要時進行“挑戰(zhàn)性試驗”——最大、最小負荷(或能力)；(7)管理軟件已制定一標準操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄；以上內(nèi)容，可以根據(jù)不同設(shè)...
儀器設(shè)備驗證與再驗證方案的區(qū)別在哪里？
2022-05-01 儀器設(shè)備驗證與再驗證方案的區(qū)別在哪里？儀器設(shè)備再驗證方案是否還是需要DQ/IQ/OQ/PQ都做呢？設(shè)備剛開始驗證，一般是幾個大項目URS、設(shè)計確認、工廠驗收、IQ、OQ、PQ；設(shè)備再驗證，只需做ＯＱ和ＰＱ就可以。儀器設(shè)備再驗證一般是經(jīng)過驗證使用一段時間后進行的，目的就是看看你當初的驗證狀態(tài)有沒有什么變化，通常大概分為三種：1、監(jiān)管部門或者法規(guī)要求的強制性驗證，比如你的校驗，叫法不同，實際內(nèi)容差不多；法規(guī)明確規(guī)定了驗證周期的是培養(yǎng)基灌裝，一年兩次，培養(yǎng)基灌裝的目的是為了驗證無菌...
GMP藥廠儀器設(shè)備驗證的工作流程包括5個重要環(huán)節(jié)
2022-04-30 GMP藥廠儀器設(shè)備驗證的工作流程，包括5個重要環(huán)節(jié)1.1明確范圍初次驗證/再確認首先我讓廠家提供了所有的生產(chǎn)設(shè)備清單及生產(chǎn)工序流程，并最終定下來哪些設(shè)備需要做設(shè)備驗證，哪些工序?qū)儆谔厥膺^程。本次驗證/確認是否屬于初次驗證/確認，而是由于廠房搬遷后引起的再驗證/確認。實際上在設(shè)備最初到廠時，公司已經(jīng)做過類似于驗證的工作，若是再驗證，則按照再驗證來做。1.2儀器設(shè)備驗證明確流程對于設(shè)備驗證，因為基本都是固定的參數(shù)，我按照常規(guī)的做法，分為IQ,OQ,PQ三步，但在OQ中沒有建立過程...
藥廠中無菌隔離器驗證其實比較麻煩
2022-04-29 藥廠中無菌隔離器驗證其實比較麻煩很多藥廠的無菌隔離器驗證不規(guī)范，那么如何規(guī)范驗證呢？無菌隔離器內(nèi)部通過汽化過氧化氫滅菌器能夠反復(fù)進行滅菌，內(nèi)壁可用滅菌劑處理，以去除所有的生物負載，滅菌完成后，無菌隔離器通過GX空氣過濾器(HEPA)或更高級別的空氣過濾器向其內(nèi)部輸送潔凈空氣來維持內(nèi)部的無菌環(huán)境。無菌隔離器的使用從根本上避免了操作人員與實驗用物品的直接接觸，操作人員無需穿著專用潔凈服，而是通過無菌隔離器上的操作手套或半身操作服對艙內(nèi)物品、儀器進行操作。手套-袖套組件或半身操作服...
儀器設(shè)備驗證哪些可以做，哪些設(shè)備驗證不需要做，只做計量即可
2022-04-28 儀器設(shè)備驗證哪些可以做，哪些設(shè)備驗證不需要做，只做計量即可驗證范圍和儀器分類(1)A類A類指不具備測量能力的簡單設(shè)備，不需要進行校準。(2)B類B類指能夠提供測量值的一般儀器，其控制的物理參數(shù)(例如溫度、壓力、流量等)需要進行校準。B類儀器不是精密儀器，但儀器狀態(tài)對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，此類儀器做儀器驗證可以簡略來做。B類設(shè)備的例子包括pH計、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等。(3)C類C類是包括儀器和計算機分析系統(tǒng)的精...
您不知道的計量基礎(chǔ)知識
2022-04-28 您不知道的計量基礎(chǔ)知識在我們的日常生活中，存在著各種與“計量”有關(guān)的東西，比如，電子秤、血壓計、水表、電表等?？梢哉f計量跟我們的生活息息相關(guān).那么計量的知識你知多少呢？Whatdoyouknowaboutmeasurement儀器的計量Instrumentalmetrology我們都知道，檢驗檢測行業(yè)包括產(chǎn)品的檢測、環(huán)境的檢測、工程的檢測，其實還有一部分是計量儀器的檢測，那么儀器的計量校準到底是什么呢？圖：實物參照的古代計量儀器計量校準是在一定的條件(如：溫度，濕度，噪音等)...
熒光定量PCR儀校準方法與結(jié)果情況
2022-04-27 熒光定量PCR儀校準方法與結(jié)果情況實時熒光定量PCR儀特異性更強，自動化程度更高，且有效地解決了PCR污染的問題，應(yīng)用領(lǐng)域及應(yīng)用量都不斷增加。但其設(shè)計更為復(fù)雜，溫度模塊和光學系統(tǒng)設(shè)計同時影響其性能和實驗準確性，為定量PCR儀校準帶來了巨大挑戰(zhàn)。采用生物試劑等方式對定量PCR儀熒光部分校準缺乏溯源性，無法分析誤差來源，存在較大缺陷。PCR儀操作簡單、靈敏度高，被廣泛地應(yīng)用于分子生物學中。但傳統(tǒng)PCR儀不能準確定量，操作過程中易污染使得假陽性率高等缺陷。熒光定量PCR技術(shù)是在PC...
生物安全柜校準規(guī)范是怎么樣的？
2022-04-27 生物安全柜校準規(guī)范生物安全柜（biosafetycabinet，BSC）是一種負壓過濾排風柜，可防止操作者和環(huán)境暴露于實驗過程中產(chǎn)生的生物氣溶膠污染。被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、疾病預(yù)防與控制、食品衛(wèi)生、生物制藥、環(huán)境監(jiān)測，以及各類生物實驗室等領(lǐng)域。目前，Ⅱ級生物安全柜因應(yīng)用廣泛倍受追捧而產(chǎn)生了較大的市場。盡管國產(chǎn)的Ⅱ級生物安全柜基本能滿足我國生物制藥等行業(yè)的需求，但市場發(fā)展依然存在諸多弊端。為了規(guī)范生物安全柜市場，使其健康有序發(fā)展，國家市場監(jiān)督管理總局于2020年1月17日發(fā)布了...

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